GMP培訓(xùn)試卷，求大神救助！

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如果你是舊版的GMP培訓(xùn)試卷的話最好改成新版的，一般來說培訓(xùn)的試題可以長時(shí)間保留，如果有培訓(xùn)人員答過的試題應(yīng)保留至離職。還要看你的培訓(xùn)周期是多久，一般是每年一次，次年的可以替換前一年的。
望采納。

2011藥品零售GSP培訓(xùn)考試試卷和答案，有四五月份的最好——急需~~~~

一、單選題。
1、屬于顧客服務(wù)“四先、四后”原則的是（先易后難、先簡后繁，先急后緩、先特殊后一般）
2、屬于抗菌素類的藥物有（諾氟沙星、環(huán)柄沙星、氧氟沙星、甲硝唑）。
3、屬于抗生素類的藥物有（青霉素、氨芐西林、阿莫西林、頭孢氨芐、頭孢拉定）。
4、應(yīng)貫穿于整個(gè)為顧客服務(wù)的原則是（主動熱情）
5、服務(wù)程序的基本步驟一般表現(xiàn)是（8）方面。
6、服用復(fù)方磺胺甲基異惡唑時(shí)應(yīng)（一日2次，首劑加量，口服等量小蘇打片，多飲水）。
7、屬于抗病毒藥物的是（阿昔洛韋、利巴韋林）
8、零售藥店貨柜、貨架不應(yīng)陳列（危險(xiǎn)藥品）
9、思密達(dá)屬于（止瀉）類藥物
10、嗎叮林的適應(yīng)癥（消化不良、腹脹、暖氣、惡心、嘔吐）
11、胃舒平的何時(shí)服用效果最好（飯前半小時(shí)，嚼碎服用）
12、口角炎、唇炎、舌尖炎病癥應(yīng)選用（VB2）
13、發(fā)現(xiàn)貨架、貨柜商品空位時(shí)應(yīng)（及時(shí)補(bǔ)貨）
14、記錄當(dāng)日藥品進(jìn)、銷、存情況應(yīng)填制（日報(bào)表）
15、藥品庫房混垛時(shí)間不得超過（一）個(gè)月。
16、缺貨商品服務(wù)規(guī)范有（1、查找商品；2、記錄電話；3、落實(shí)貨源；4、答復(fù)顧客）
17、處方裝定成冊后應(yīng)保留（2）年
18、開博通的通用名稱是（卡托普劑），用于治療（血壓高）病癥。
19、商業(yè)零售發(fā)票一般為（3）聯(lián)。
20、銷售記錄是銷售工作程序的（操作步驟）
21、內(nèi)服藥和外用藥應(yīng)（分開）陳列。
22、藥品各庫房的相對濕度應(yīng)保持在（45—75%）之間。
23、冷庫溫度為（2℃—10℃）度。
24、陰涼庫存溫度不高于（20℃）度。
25、常溫庫溫度為（0℃—30℃）
26、貫穿于整個(gè)為顧客服務(wù)過程的原則之一（主動熱情、善待顧客）
27、體溫是指（A）
A、機(jī)體深部的平均溫度 B、直腸溫度 C、口腔溫度 D、腑下溫度
28、現(xiàn)行的《中國藥典》是哪年版本（A）
A、2010年 B、1990年 C、1995年 D、2000年
29、甲類非處方藥的專用標(biāo)識顏色（B）
A、綠色 B、紅色 C、白色 D、黃色
30、優(yōu)立新屬于（C）
A、天然青霉 B、半合成青霉素 C、復(fù)合青霉素 D、頭孢菌素
31、麗珠得樂的通用名（A）
A、枸椽酸鉍鉀 B、雷尼替定 C、兩沙必利 D、多潘立酮
32、藥店根據(jù)缺貨情況及時(shí)提出（A）
A、要貨計(jì)劃 B、缺貨計(jì)劃 C、報(bào)廢計(jì)劃 D、購銷計(jì)劃
33、另行記載付款日期的支票記載（B）
A、有效 B、無效 C、拒付 D、拒收
34、藥品經(jīng)營企業(yè)的記錄保存時(shí)間一般為：(C 批發(fā)企業(yè)3年、零售企業(yè)2年)
A、1年 B、2年 C、3年 D、4年
35、人體功能和結(jié)構(gòu)的基本單位是：（C）
A、組織 B、器官 C、細(xì)胞 D、神經(jīng)
36、藥品注冊商標(biāo)的有效期是：D
A、3年 B、5年 C、8年 D、10年
37、先鋒IV的通用名是：A
A、頭孢氨芐 B、頭孢子克洛 C、頭孢子拉啶 D、頭孢羥氨芐
38、利福平膠囊劑口服時(shí)每日：A
A、1次 B、2次 C、3次 D、4次
39、博利康尼屬于：B
A、祛痰藥 B、平喘藥 C、鎮(zhèn)咳藥 D、鎮(zhèn)痛藥
40、物資準(zhǔn)備是整個(gè)銷售環(huán)節(jié)的：B
A、一般環(huán)節(jié) B、重要環(huán)節(jié) C、多余環(huán)節(jié) D、繁復(fù)環(huán)節(jié)
41、商業(yè)零售發(fā)票適用于：C
A、配送中心 B、中型批發(fā)企業(yè) C、零售業(yè)小規(guī)模納稅人 D、小型批發(fā)企業(yè)
42、記錄（憑證）填寫應(yīng)：D
A、超前記錄 B、回憶記錄 C、圓珠筆記錄 D、及時(shí)記錄
43、正常人一晝夜的尿量為：C
A、100-200ml B、2500ml C、1000-2000ml D、500ml
44、使用正常劑量藥物時(shí)，伴隨著治療作用出現(xiàn)的與治療目的無關(guān)的作用是：C
A、毒性反應(yīng) B、變態(tài)反應(yīng) C、副作用 D、特異質(zhì)反應(yīng)
45、不能透過血腦屏障的藥物是：C
A、第3代頭孢菌素 B、磺胺嘧啶 C、四環(huán)素 D、以上都不能
46、開博通的通用名是：D
A、美托洛爾 B、非諾貝特 C、硝苯地平 D、卡托普利
47、消防工作中的預(yù)防為主，就是在消防工作中，把（C）放在首位
A、火災(zāi)工作 B、行政管理 C、預(yù)防火災(zāi) D、事故處理
48、（B）火災(zāi)是最常見最普遍，也是發(fā)生最多的火災(zāi)之一。
A、電動設(shè)備 B、電氣線路 C、靜電事故 D、照明電器
49、道德是調(diào)整人與人以及（C）之間關(guān)系的行為規(guī)范的總和
A、人與自然 B、人與人 C、人與社會 D、國家與國家
50、職業(yè)道德是人們在（A）范圍內(nèi)所遵守的行為規(guī)范的總和
A、社會生活 B、企業(yè)內(nèi)部 C、生產(chǎn)部門 D、職業(yè)活動
51、（A）是社會主義職業(yè)道德的基本原則
A、為人民服務(wù) B、集體主義 C、民族主義 D、人道主義
52、《藥品管理法》屬于法律淵源中的（A）
A、法律 B、行政法規(guī) C、行政規(guī)章 D、地方性法律
53、因商品存在缺陷造成損害，要求賠償?shù)脑V訟時(shí)效為（B）
A、1年 B、2年 C、3年 D、4年
54、我國明確規(guī)定“商店提供商品應(yīng)當(dāng)明碼標(biāo)價(jià)”的法律是（C）
A、產(chǎn)品質(zhì)量法 B、反不正當(dāng)競爭法 C、消法 D、勞動法
55、現(xiàn)行的《藥品管理法》實(shí)施日期 （B）
A、2000年9月15日 B、2001年12月1日 C、2002年9月15日 D、2005年12月1日
二、多選題。
1、醫(yī)藥商品購銷員儀容儀表儀態(tài)的基本要求（干凈整齊、端莊大方、神清氣爽、朝氣蓬勃）
2、醫(yī)藥商品購銷員揣摩顧客心理的方法有（1、主動介紹；2、多加詢問；3、市場調(diào)查。）
3、接待顧客的技巧有（1、研究心理；2、區(qū)別接待；3、營業(yè)繁忙，有序接待）
4、呼吸系統(tǒng)用藥可分為（鎮(zhèn)咳藥、祛痰藥、平喘藥）
5、藥品庫區(qū)綠色標(biāo)志表示（合格藥品庫區(qū)、零貨稱取庫區(qū)、待發(fā)藥品庫區(qū)）
6、屬于大環(huán)內(nèi)脂類藥物有（紅霉素、阿奇霉素、乙酰螺旋霉素、羅紅霉素）
7、喹諾類藥物有（環(huán)丙沙星、氧氟沙星）
8、鎮(zhèn)咳藥分為（中樞性鎮(zhèn)咳藥、外周性鎮(zhèn)咳藥）
9、胃粘膜保護(hù)劑有（麗珠得樂、胃酶素、胃膜素）
10、對乙酰氨基酸的商品名（撲熱息痛）
11、屬于抗心絞痛的藥物有（心痛定、硝酸甘油、硝苯地平）
12、醫(yī)藥商品銷售的操作步驟有（展示商品、商品說明、參謀推薦、配方發(fā)藥、收款找零）。
13、藥品的陳列應(yīng)按（處方藥與非處方藥）分類。
14、銷貨小發(fā)票必須填寫（編號、品名、數(shù)量、批號、單位、單價(jià)、合計(jì)金額）
15、利尿藥可分為（高效、中度、低度滲透性利尿藥）
16、止瀉藥有（思密達(dá)、嗎咪愛、易蒙停）
17、屬于口服青霉素的藥物有（頭孢氨芐）
18、代客加工的操作程序有（登記顧客姓名等，加工數(shù)量和質(zhì)量，認(rèn)真加工完通知顧客）
19、藥品倉庫溫濕度調(diào)控措施有（1、冷藏降溫措施；2、保溫防凍措施；3、降溫防潮措施；4、增濕降溫）
20、拿遞商品的動作規(guī)范有（適時(shí)主動、準(zhǔn)確敏捷、禮貌得體）。
21、需要時(shí)藥品危險(xiǎn)品陳列應(yīng)該（代用品或空包裝）。
22、藥品銷售前應(yīng)做好（1、環(huán)境準(zhǔn)備；2、物質(zhì)準(zhǔn)備）
23、我國采用的支票一般可分為（1、現(xiàn)金支票；2、轉(zhuǎn)帳支票）。
24、抗深部抗真菌感染的藥物有（氟康唑等等）。
25、展示商品的方法（1、示范法；2、示知法；3、多種類出示法；4、逐級標(biāo)法）。
26、平喘藥可分為（1、β受體激動藥；2、磷酸二酯酶抑制劑；3、過敏介質(zhì)阻釋劑；4、膽堿受體拮抗劑；5、腎上腺皮質(zhì)激素）。
27、商業(yè)服務(wù)用語應(yīng)做到（語言親切、誠懇，用語準(zhǔn)確、簡潔生動。）
28、對醫(yī)藥商品包裝材料基本要求是（必須按法定標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)、不準(zhǔn)采用可能影響藥品衛(wèi)生的包裝材料及容器）。
29、屬于氨基糖甙類藥物的有（慶大霉素、鏈霉素、阿米卡星等）。
30、配方發(fā)藥的操作步驟（審方計(jì)價(jià)、配方發(fā)藥、處方歸檔）
31、營業(yè)員收取貨款時(shí)務(wù)必做到（三唱一復(fù)：唱價(jià)、唱收、唱付、復(fù)核）
32、藥品綠色色標(biāo)表示（OTC）區(qū)。
33、接待顧客的“四先四后”原則（先易后難、先簡后繁，先急后緩、先特殊后一般）。
34、致病微生物種類包括（ABCD）
A、細(xì)菌 B、真菌 C、病毒 D、其他微生物
35、藥品的最基本特征（AC）
A、有效性 B、穩(wěn)定性 C、安全性 D、可控性
36、抗消化性潰瘍藥物是（ABC）
A、洛賽克 B、麗珠得樂 C、胃仙U D、嗎叮啉
37、阿司匹林適應(yīng)癥（AB）
A、中度的疼痛 B、預(yù)防血栓形成 C、退熱 D、關(guān)節(jié)炎
38、甲硝唑適應(yīng)于哪些寄生蟲感染的預(yù)防和治療（BC）
A、鉤蟲 B、滴蟲 C、阿米巴原蟲 D、蛔蟲
39、呼吸系統(tǒng)藥可分為（ABD）
A、鎮(zhèn)咳藥 B、祛痰藥 C、鎮(zhèn)痛藥 D、平喘藥
40、常用的脂溶性維生素有（BCD）
A、葉酸 B、維生素K C、維生素A D、維生素D
41、藥品經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)環(huán)境包括（BC）
A、設(shè)計(jì)風(fēng)格 B、硬環(huán)境 C、軟環(huán)境 D、個(gè)人素養(yǎng)
42、營業(yè)工作中的輔助工作有（ABCD）
A、整理商品 B、添補(bǔ)商品 C、拆零商品 D、檢查標(biāo)簽
43、醫(yī)藥商品購銷員在推薦介紹名牌產(chǎn)品時(shí)應(yīng)主要介紹（ABCD）
A、產(chǎn)地 B、歷史 C、質(zhì)量工藝 D、信譽(yù)
44、白細(xì)胞的中性粒細(xì)胞數(shù)量增加表明（AB）
A、急性化腔性炎癥 B、細(xì)菌性炎癥 C、凝血反應(yīng) D、過敏反應(yīng)
45、下列藥物中性屬于解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥的是（BCD）
A、可待因 B、萘普生 C、布洛芬 D、對乙酰氨基酚
46、羧甲司坦的常用藥物劑型有（BCD）
A、注射劑 B、片劑 C、跑騰散 D、口服溶液
47、檢查商品標(biāo)簽時(shí)要求做到（ABCD）
A、貨價(jià)相符 B、標(biāo)簽齊全 C、貨簽對位 D、調(diào)整標(biāo)價(jià)
48、醫(yī)藥商品購銷員在接待顧客時(shí)切忌（ABCD）
A、稱謂不當(dāng) B、行為失禮 C、漫不經(jīng)心 D、冷眼旁觀
49、道德靠（BCD）力量發(fā)揮作用
A、強(qiáng)制力 B、社會輿論 C、個(gè)人內(nèi)心信念 D、社會習(xí)慣
50、社會主義醫(yī)藥職業(yè)道德的基本原則包括（ABCD）
A、社會主義人道主義 B、產(chǎn)品質(zhì)量第一
C、全心全意為人民服務(wù) D、救死扶傷
51、同一般產(chǎn)品相比較，醫(yī)藥產(chǎn)品經(jīng)營的特殊性體現(xiàn)在（A）
A、醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量的重要性 B、醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)的盈利性
C、醫(yī)藥產(chǎn)品的特殊性 D、醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)的盈利性
52、醫(yī)藥職業(yè)道德的特點(diǎn)有（CD）
A、從屬性 B、特殊性 C、歷史性 D、職業(yè)性
53、法律責(zé)任的種類有（BCD）
A、經(jīng)濟(jì)責(zé)任 B、民事責(zé)任 C、行政責(zé)任 D、刑事責(zé)任
54、行政處罰包括（BCD）
A、記過 B、警告 C、罰金 D、沒收
55、違法行為必須具備的要求是（ABCD）
A、違法性 B、危害性 C、行為人有相應(yīng)的行為能力 D、行為人的主觀過錯(cuò)
56、法律的基本特征是（ABCD）
A、反映統(tǒng)治階級的意志和利益 B、由國家強(qiáng)制力保證實(shí)施
C、是一咱特殊的行為規(guī)范 D、由國家強(qiáng)制
57、勞動在（ABCD）情況下有獲得社會保險(xiǎn)的權(quán)利
A、年老 B、患病 C、失業(yè) D、工傷
58、商業(yè)秘密是指（ ）
A、不為公眾所知悉 B、能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟(jì)利益
C、具有實(shí)用性 D、經(jīng)權(quán)利人采取保密措施
59、下列哪些行為屬于不正當(dāng)競爭行為（CD）
A、以低于成本的價(jià)格銷售鮮活商品 B、以低于成本的價(jià)格處理積壓商品
C、假發(fā)布虛假廣告 D、有獎(jiǎng)銷售最高獎(jiǎng)為5000元
60、醫(yī)藥購銷員在服務(wù)過程中使用日常用語應(yīng)做到（ABCD）
A、語言親切 B、語氣誠懇 C、用詞準(zhǔn)確 D、簡潔生動
61、對包裝材料的基本要求是（ABCD）
A、新穎清潔 B、美觀大方 C、牢固結(jié)實(shí) D、方便攜帶
62、商業(yè)服務(wù)用語的基本表達(dá)形式主要有（ABD）
A、敘述式 B、提問式 C、否定式 D、勸說式
63、我國藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有（ACD）
A、中國藥典 B、醫(yī)院制劑標(biāo)準(zhǔn) C、局頒標(biāo)準(zhǔn) D、各省中藥飲片炮制規(guī)范
三、判斷題。
1、天然青霉素對病毒及真菌感染無效。（√）
2、細(xì)菌對四環(huán)素類藥物有較明顯的耐藥性。（√）
3、對氨基水揚(yáng)酸鈉屬于一線抗結(jié)核藥物。（×）
4、滯銷商品是推失去了使用價(jià)值的商品。（×）
5、實(shí)事求是地介紹商品能刺激顧客的購買欲望。（×）
6、銷售不同品名或相同品名不同規(guī)格商品必須一貨一簽。（√）
7、氨基糖苷藥物對鏈球菌作用很強(qiáng)。（×）
8、喹諾酮類藥物無交叉耐藥性。（√）
9、抗酸藥宜飯前服用。（√）
10、OTC藥品和保健品可以開架展示。（√）
11、零售發(fā)票系一般購貨憑證。（×）
12、發(fā)票丟失所造成的損失大于現(xiàn)金丟失。（√）
13、多數(shù)解熱鎮(zhèn)痛藥酸性較強(qiáng)，可致胃腸道反應(yīng)。（√）
14、服用氫氯噻嗪期間應(yīng)限制食鹽攝取。（×）
15、苯二氮卓類藥物安全范圍比巴妥類藥物大。（√）
16、“三包有效期”應(yīng)扣除因修理占用和無配件待修的時(shí)間。（√）
17、支票的持票人應(yīng)當(dāng)自出票日起10內(nèi)提示付款。（√）
18、零售發(fā)票是國家法定票據(jù)。（×）
19、維生素C屬于脂溶性維生素。（×）
20、銷售憑據(jù)分為銷貨傳票和商品購貨憑證兩種。（√）
21、硝酸甘油片舌下含化，可避免首過效應(yīng)而增強(qiáng)療效。（√）
22、介紹商品是刺激顧客購物欲望的唯一技巧。（×）
23、四環(huán)素類商品適用于中樞感染。（×）
24、喹諾酮類藥品與其他抗生素藥物無交叉耐藥性。（√）
25、銷售二類精神品藥物一次處方量不超過7日常用量。（√）
26、維生素C用于治療夜盲癥。（×）
27、腸蟲清只適用于小兒使用。（×）
28、醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)建立的文件系統(tǒng)又稱為軟件。（√）
29、記錄品名、廠牌、購進(jìn)或銷售單位可以簡寫。（×）
30、第四代頭孢菌素?zé)o腎毒性。（√）
31、氨基糖苷類藥物對鏈球菌的作用較強(qiáng)。（×）
32、氨基糖苷類藥物適用于治療尿路感染。（√）
33、氯霉素對革蘭氏陰性菌的作用強(qiáng)于陽性菌。（√）
34、治療癲癇持續(xù)狀態(tài)的首選藥是地西洋。（√）
35、零售藥店記錄存放時(shí)間一般為2年以上。（√）
36、商品實(shí)行三包服務(wù)即包修、包括、包退。（√）
37、雌激素能促進(jìn)成骨細(xì)胞的活動、雄激素能促進(jìn)骨髓造血。（√）
38、經(jīng)營者不得搜查消費(fèi)者的身體，但可以根據(jù)需要消費(fèi)才攜帶的物品。（×）
39、憲法是我國的根本大法，憲法的法律地位和效力在我國的法律淵源中居于首位。（√）
40、法律關(guān)系的主體就是法律關(guān)系的參與者。（√）
41、醫(yī)藥銷售部門能反映整個(gè)醫(yī)藥商業(yè)職業(yè)道德面貌。（√）
42、社會主義道德具有層次性。（√）
43、根據(jù)規(guī)定裸裝儀器的可以不附加產(chǎn)品標(biāo)識。（×）
44、購銷員在銷售產(chǎn)品時(shí)必須使用普通話。（√）
45、營業(yè)員在繁忙的情況下，應(yīng)靈活運(yùn)用“四先四后”原則，做到：先易后難，先問后繁，先急后緩，先快后慢。（×）
46、接待顧客主動熱情原則是貫穿于整個(gè)顧客服務(wù)過程的原則。（√）
47、醫(yī)藥商品的包裝是售后服務(wù)的，開始，銷售服務(wù)的結(jié)束。（√）
48、國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門是國家食品藥品監(jiān)督管理局。（√）
49、《中國藥典》是我國藥品法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（√）
50、遵紀(jì)守法是醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員必須具備的起碼基本要求。（√）
51、產(chǎn)品的質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量直接關(guān)系到企業(yè)的信譽(yù)，是企業(yè)的生命。（√）
52、《藥品經(jīng)營許可證》的有效期是5年。（√）
53、藥品的有效期是指藥品在規(guī)定的條件下被批準(zhǔn)的使用期限。（√）
54、藥品的批準(zhǔn)文號中代表中成藥的字母是Z。（√）
55、毒性、麻醉、放射性藥品屬于特殊管理的藥品。（√）
56、醫(yī)藥行業(yè)職業(yè)守則是遵紀(jì)守法、愛崗敬業(yè)，質(zhì)量為本，真誠守信，急人所急，救死扶傷，文明經(jīng)商，服務(wù)熱情。（√）
57、藥品零售連銷店不得自行購進(jìn)藥品。（√）
58、推銷員必須持有本企業(yè)法人的委托書才能進(jìn)行銷售活動。（√）
59、利用因特網(wǎng)查詢收集信息，是一種現(xiàn)代快速簡易的手段。（√）
60、色標(biāo)管理的含義是黃色色標(biāo)示待檢。（√）
61、倉蟲致死高溫區(qū)是50～60℃。（√）
62、最適宜倉蟲生長的溫度是25～32℃。（√）
63、雜質(zhì)檢查取樣的方法是采用“藥材取樣法”。（√）
64、一方以欺詐、助迫的手段訂立合同，損害國家利益的屬無效合同。（√）
65、生產(chǎn)企業(yè)的推銷員可以推銷本企業(yè)以外的藥品。（×）
66、醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制的藥品可以推銷給經(jīng)營企業(yè)。（×）
67、我國實(shí)行攝氏溫標(biāo)表示法。（√）
68、自然減量=出庫總量－進(jìn)庫總量。（√）
69、胸牌要端正佩帶于右上胸。（×）
70、抬頭售貨，人未到聲先到。（√）
71、醫(yī)藥商品不具有商品的通性。（×）
72、貴重藥品要輕拿輕放。（√）
73、醫(yī)藥行業(yè)即是我國社會主義的經(jīng)濟(jì)事業(yè)，又是人民的保健福利事業(yè)。（√）
74、根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑的不同，將藥品分為處方藥和非處方藥。（×）
75、銷售藥品時(shí)，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或藥師對處方進(jìn)行審核并簽字后，方可依據(jù)處方配制、銷售藥品。（√）
76、藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查。（√）
77、消防工作應(yīng)貫徹“以防為主，防消結(jié)合”的方針。（√）
78、使用貨到驗(yàn)收付款可防止欺詐行為。（√）
79、承諾超過了要約的期限，對要約的人就沒有約束力。（√）
80、推銷成交即是推銷工作的結(jié)束。（×）
81、溫濕度的庫內(nèi)觀察為每日8時(shí)和14時(shí)。（√）
91、干濕球溫度表主要用于庫內(nèi)相對濕度的測量。（√）
92、華氏溫標(biāo)的冰點(diǎn)記作“32”，沸點(diǎn)記作“212”。（√）
93、經(jīng)銷價(jià)格便宜的藥物，是藥店滿足顧客的需要。（×）
94、營業(yè)柜上可出售私人商品。（×）
95、冷庫的溫度是2～10℃。（√）
96、醫(yī)藥職業(yè)道德的特點(diǎn)是全人類性、嚴(yán)肅性、平等性、和連續(xù)性。（√）
97、商品洽談的禮儀包括介紹人的禮儀、換名片的禮儀、握手的禮儀、商業(yè)洽談中的禮儀。（√）
98、從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售偽藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接生產(chǎn)10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。（√）
99、購銷活動（公關(guān)活動）中，常見的推銷手段有展銷會、新聞發(fā)布會、宴請招待會、客戶招待會等。（ √ ）
100、雜質(zhì)檢查時(shí)，所用放大鏡為5～10倍。（√）
101、社會主義醫(yī)藥職業(yè)道德的原則應(yīng)具有救死扶傷，實(shí)行人道主義。（√）
102、行政法規(guī)的法律效力僅次于憲法。（×）
103、行政規(guī)章的法律效力僅次于法律。（×）
104、違法是指違反法律和其他法規(guī)的規(guī)定，給社會造成某種危害的有過錯(cuò)的行為。（√）
105、法律責(zé)任有行政違法、民事違法、刑事違法。（×）
106、《藥品管理法》（2001年修訂）自2001年2月28日起施行。（×）
107、《藥品管理法》（2001年修訂）共有10章106條。（√）
108、2002年8月4日公布的《藥品管理法實(shí)施條例》共10章86條。（√）
109、目前我國研制的新藥包括新中藥、新制劑藥、新化學(xué)藥。（×）
110、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具有與經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所和衛(wèi)生環(huán)境。（×）
111、藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。（√）
112、采購藥品必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。（√）
113、直接作用于中樞神經(jīng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品為麻醉藥品。（×）
114、藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的為劣藥。（×）
115、藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為假藥。（×）
116、藥品所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的應(yīng)按假藥論處。（√）
117、直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查。（√）
118、藥品不良反應(yīng)是指對人體有害的副作用。（√）
119、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得為行政處罰的一種。（√）
120、足以以嚴(yán)重危害人體健康的處3年以上10年以下有期徒刑。（×）
121、銷售以嬰兒為主要使用對象的假藥、劣藥應(yīng)從重處罰。（√）
122、購進(jìn)藥品記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，不得少于3年。（√）
123、銷售藥品記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，不得少于2年。（×）
124、特殊管理的藥品應(yīng)做到專人專鎖保管，專賬記錄。（×）
125、陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)防止混藥。（×）
126、陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥品。（√）
127、拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。（√）
128、電爐使用應(yīng)安裝專用電源開關(guān)。（×）
四、問答題。
1、藥品陳列的方法及要求有哪些？
答：（1）藥品應(yīng)按用途分類陳列和儲存；（2）藥品與非藥品分開存放；處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放；口服要與外用藥分開存放，易串味藥品單獨(dú)存放；（3）品名或外包裝容易混淆的品種，應(yīng)分區(qū)或隔垛存放；（4）倉庫中麻醉藥品，一類精神藥品可存放在同一個(gè)專用倉庫內(nèi)；（5）毒性藥品應(yīng)專庫（柜）存放；（6）倉庫中放射性藥品應(yīng)存于特定的專用庫房內(nèi)；（7）藥品中的危險(xiǎn)品，應(yīng)存放在專用危險(xiǎn)品庫內(nèi)。藥店中不應(yīng)陳列危險(xiǎn)品。如因需陳列時(shí)，只能陳列代用品或空包裝；（8）藥店中的拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。
2、藥品外包裝標(biāo)簽必須有哪些主要項(xiàng)目？
答：（1）藥品名稱、藥品的注冊商標(biāo)；（2）藥品包裝上的條形碼；（3）藥品批準(zhǔn)文號；（4）藥品批號；（5）藥品的有效期限；（6）專有標(biāo)志。
3、藥品經(jīng)營企業(yè)購銷業(yè)務(wù)部門記錄（憑證）類文件歸檔目標(biāo)實(shí)例。
4、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)把好哪些關(guān)才能保障人民用藥安全有效？
5、開具零售發(fā)票是應(yīng)注意什么問題？
答：（1）首先填寫發(fā)票抬頭，即購物單位或購物人名稱；（2）依次填寫商品編碼、品名、規(guī)格、單位、數(shù)量、金額欄目；（3）計(jì)算總金額，并用阿拉伯?dāng)?shù)字在小寫金額欄目填寫合計(jì)金額，阿拉伯?dāng)?shù)字頂頭處寫上“￥”符合，同時(shí)在大寫金額欄目處填寫合計(jì)金額，填寫開票時(shí)間，制表人。（4）將發(fā)票第二聯(lián)遞交顧客，發(fā)票第一聯(lián)自己保存，發(fā)票第三聯(lián)交會計(jì)記賬。
6、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)具備的條件？
答：（1）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；（2）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；（3）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員；（4）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
7、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無許可證的企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。
答：（1）責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品；（2）并處違法購進(jìn)藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；（3）有違法所得的，沒收違法所得（4）情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。
8、開具零售發(fā)票時(shí)注意哪些問題？
答：①字跡清楚；②不得涂改；③項(xiàng)目齊全；④票物相符。⑤各項(xiàng)內(nèi)容正確無誤；⑥全部聯(lián)次一次填開，上下聯(lián)一次填開；⑦發(fā)票聯(lián)加蓋財(cái)務(wù)章或發(fā)票專用章；⑧完善保管好發(fā)票。
9、簡述檢查藥品價(jià)格標(biāo)簽應(yīng)從哪兒方面規(guī)范？
答：在整理商品的同時(shí)，必須逐個(gè)檢查標(biāo)簽，要求做到貨價(jià)相符，標(biāo)簽齊全，貨簽到位，對各種原因引起的商品變價(jià)要及時(shí)調(diào)整標(biāo)價(jià)、標(biāo)簽要寫商品的貨號、品名、產(chǎn)地、規(guī)格、單位、單價(jià)等。
10、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門是什么？
答：國家食品藥品監(jiān)督管理局。
11、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的有效為多少？
答：5年。
12、醫(yī)藥職業(yè)道德的特點(diǎn)是什么？
答：①全人類性；②嚴(yán)肅性；③平等性；④連續(xù)性。
13、醫(yī)藥行業(yè)職業(yè)守則包括哪些？
答：①依法經(jīng)營藥品；②忠誠醫(yī)藥事業(yè)，立志獻(xiàn)身；③對工作嚴(yán)肅認(rèn)真，一絲不茍；④按處方配藥，謹(jǐn)慎出售。
14、違反《產(chǎn)品質(zhì)量法》應(yīng)承擔(dān)的行政處罰包括哪些？
答：①責(zé)任停止生產(chǎn)制度；②沒收違法產(chǎn)品和違法所得；③罰款；④吊銷營業(yè)執(zhí)照。
15、藥品的有效期是指什么？
答：是指在一定貯存條件下，能夠保證藥品質(zhì)量的期限，按規(guī)定藥品包裝應(yīng)標(biāo)明有效期的終止日期。
16、藥品的半衰期？
答：藥品在血液中濃度的峰值下降一半所需要的時(shí)間。
17、首營品種的概念？做首營品種所需要的資料？
答：從藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品，叫首營品種。
做首營品種需要索取的資料有：藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、GMP證書、藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書、藥品最小包裝 標(biāo)簽 說明書、銷售人員身份證 上崗證、法人授權(quán)委托書、質(zhì)量保證協(xié)議書。

求藥事管理學(xué)習(xí)題

藥事管理學(xué)復(fù)習(xí)題
一． 名詞解釋題
1. 非處方藥 2. 藥品零售企業(yè)
3. 藥品注冊申請人 4. 藥品批發(fā)企業(yè)
5. 處方藥 6. 麻醉藥品
7. 精神藥品 8. 補(bǔ)充申請
9. 藥品法定名稱 10. 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓
二、單項(xiàng)選擇題
1.藥事管理從醫(yī)藥管理中分離出來，始于（ ）
A. 公元前11世紀(jì)中國西周建立六官體制
B. 17世紀(jì)英國皇家藥學(xué)會的建立
C. 13世紀(jì)歐洲西西里王國的衛(wèi)生立法
D. 15世紀(jì)歐洲熱那亞市頒布《藥師法》
2.在美國，非處方藥被稱為（ ）
A. GP B. [P] C. Proprietary Drugs D. OTC
3.納入《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的藥品，應(yīng)符合（ ）的原則。
A．臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場能保證供應(yīng)。
B．臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、保障供應(yīng)、中西藥并重。
C．臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、保障供應(yīng)、使用方便。
D．臨床必需、安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定、保證供應(yīng)、中西藥并重。
4.國家對藥品實(shí)行分類管理制度，將藥品分為（ ）
A. 特殊藥品和一般藥品 B. 中藥和化學(xué)藥品
C. 處方藥和非處方藥 D. 內(nèi)服藥和外用藥
5.對于直接接觸藥品的包裝材料和容器，下列說法錯(cuò)誤的是（ ）
A. 對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用
B. 使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)藥品，按劣藥論處
C. 因?qū)嵭辛水a(chǎn)品注冊制度，藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)不需再審批
D. 由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批
6.藥品監(jiān)督管理對藥品各環(huán)節(jié)的監(jiān)管是指（ ）
A．藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、價(jià)格的環(huán)節(jié)
B．藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的環(huán)節(jié)
C．藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、價(jià)格的環(huán)節(jié)
D. 藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、廣告、價(jià)格的環(huán)節(jié)
7.執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為（ ）
A .2年 B .3年 C. 5年 D 10年
8《藥品生產(chǎn)許可證》是由（ ）批準(zhǔn)、核發(fā)的
A. SFDA B 省級藥品監(jiān)督管理部門 C 市級藥品監(jiān)督管理部門
D縣級藥品監(jiān)督管理部門
9藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得（ ）后，方可生產(chǎn)該藥品。
A．藥品生產(chǎn)許可證 B. 藥品經(jīng)營許可證
C．藥品批準(zhǔn)文號 D. 新藥證書
10由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)GMP認(rèn)證的藥品有（ ）
A.注射劑、放射性藥品、生物制品 B.中藥飲片、中藥材
C.片劑、顆粒劑 D.首次在中國銷售的藥品．
11.由九屆人大常委會第十七次會議通過并頒布的《藥品管理法》是自（ ）開始實(shí)施的
A.2001年2月28日 B.2001年12月1日
C.2002年1月1日 D.2001年7月1日
12.《進(jìn)口藥品包裝材料注冊證書》的有效期為 （ ）
A. 2年 B. 3年 C. 5年 D .10年
13.醫(yī)療機(jī)構(gòu)行政管理的主管部門是（ ）
A. 衛(wèi)生行政管理部門 B. 醫(yī)藥行業(yè)主管部門
C. 藥品監(jiān)督管理部門 D. 工商行政管理部門
14.國家不良反應(yīng)監(jiān)測中心設(shè)在（ ）
A. 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
B. 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心
C. 國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證管理中心
D. 國家藥典委員會
15.《麻醉藥品管理辦法》屬于（ ）
A. 法律 B. 行政法規(guī) C. 部門規(guī)章 D. 地方性法規(guī)
16. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須具有能保證制劑質(zhì)量的硬件條件是（ ）
A. 設(shè)施、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器 B. 設(shè)施、設(shè)備、衛(wèi)生條件、管理?xiàng)l件
C. 設(shè)施、檢驗(yàn)儀器、衛(wèi)生條件 D. 潔凈室、庫房、管理?xiàng)l件、設(shè)備
17.下列有關(guān)執(zhí)業(yè)藥師注冊制度的表述，其中正確的是（ ）
A. 執(zhí)業(yè)藥師按學(xué)歷、執(zhí)業(yè)范圍注冊
B. 執(zhí)業(yè)藥師再注冊必須提交執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育成績單
C. 執(zhí)業(yè)藥師在同一執(zhí)業(yè)地區(qū)變更執(zhí)業(yè)單位或范圍，需依法變更注冊
D. 執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)范圍為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營
18. 負(fù)責(zé)直接接觸藥品包裝材料和容器的監(jiān)管的是SFDA內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)中的（ ）
A. 藥品注冊司 B 藥品安全監(jiān)督司
C 藥品市場監(jiān)督司 D 政策法規(guī)司
19 .在我國，藥師最多的藥事組織是（ ）
A. 藥品經(jīng)營組織 B. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房組織
C. 藥學(xué)教育組織 D. 藥品管理行政組織
20.利用工作方便，為自己開具處方，騙取精神藥品的直接責(zé)任人，（ ）年不具有開具處方權(quán)。
A.3年 B.5年 C.10年 D.無此項(xiàng)規(guī)定
21. 用于鑒定新工藝的是（ ）
A. 抽查性檢驗(yàn) B評價(jià)性檢驗(yàn) C仲裁性檢驗(yàn) D 國家鑒定
22. 麻醉藥品每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^（ ）日常用量
A.1日 B.2日 C.3日 D.4日
23. 縣級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)為上一級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的 （ ）
A 派出機(jī)構(gòu) B 直屬機(jī)構(gòu) C 分支機(jī)構(gòu) D 垂直機(jī)構(gòu)
24.生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合（ ）要求。
A 衛(wèi)生 B 醫(yī)用 C 藥用 D 生產(chǎn)
25.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每（ ）進(jìn)行健康檢查。
A 月 B 半年 C 年 D 兩年
26.我國對上市五年以內(nèi)的藥品，藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍是（ ）不良反應(yīng)
A 嚴(yán)重 B 新的 C 可疑的 D 所有可疑
27.屬于國家一級保護(hù)的野生藥材物種是（ ）
A穿山甲 B 熊膽 C 麝香 D 羚羊角
28.二十世紀(jì)最大的藥害事件是（ ）
A 磺胺肔劑事件 B 斯蒙事件
C 反應(yīng)停事件 D .PPA事件
29.我國現(xiàn)行藥品有效期的表示方法為（ ）
A. 有效期為2年 B. 有效期至2003年9月
C. 有效期至2003年09月 D. 失效期至2003年09月
30.新藥是指（ ）
A 未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品
B 未曾在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品
C 未曾在中國境內(nèi)臨床試驗(yàn)的藥品
D 國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國銷售的藥品
31.一般不需要臨床研究的是（ ）
A 申請化學(xué)藥品新藥注冊
B 申請已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊
C 補(bǔ)充申請中，已上市藥品增加新適應(yīng)癥
D 補(bǔ)充申請中，已上市藥品生產(chǎn)工藝等有重大變化
32.開辦藥品零售企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地（ ）提出申請
A 省級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) B 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門
C 設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) D縣級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)
33依據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例的規(guī)定，不得收取費(fèi)用的為（ ）
A 實(shí)施藥品審批檢驗(yàn)及其強(qiáng)制性檢驗(yàn) B 抽查檢驗(yàn)
C進(jìn)行藥品注冊 D 核發(fā)證書
34 以下對于新藥監(jiān)測期的表述不正確的是（ ）
A在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口
B設(shè)立監(jiān)測期的新藥從批準(zhǔn)之日期2年內(nèi)沒有生產(chǎn)的，SFDA可以批準(zhǔn)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該新藥的申請
C設(shè)立監(jiān)測期，是處于保護(hù)公眾健康的要求
D監(jiān)測期分別為12年、8年、6年
35不屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件的有（ ）
A 生產(chǎn)工藝規(guī)程 B 崗位操作法
C 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 D 批檢驗(yàn)記錄
36.以下試產(chǎn)期化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號的是（ ）
A國藥準(zhǔn)字H20020006 B國藥試字H20020006
C國藥準(zhǔn)字X20020006 D國藥試字X20020006
37.GMP規(guī)定，潔凈室的溫度一般應(yīng)控制在（ ）
A 16℃~24℃ B 16℃~26℃
C 18℃~26℃ D 15℃~27℃
38.下列不屬于藥品批準(zhǔn)證明文件的是（ ）
A.批準(zhǔn)文號 B《進(jìn)口藥品注冊證》
C《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》 C.《藥品生產(chǎn)許可證》
39.進(jìn)口藥品注冊審批與新藥注冊審批程序的相同點(diǎn)是（ ）
A.初步受理主體相同，都是國家食品藥品監(jiān)督管理局
B樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的機(jī)構(gòu)相同，都是中國藥品生物制品檢定所
C.都要經(jīng)過臨床研究和生產(chǎn)兩次審批
D.批準(zhǔn)后所發(fā)證明文件相同
40.對國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品，有權(quán)限制或禁止出口的機(jī)關(guān)是（ ）
A.國家食品藥品監(jiān)督管理局 B衛(wèi)生部
C國家海關(guān)總署 D國務(wù)院
41.不屬于國家一級保護(hù)的野生藥材物種是（ ）
A 豹骨 B 麝香 C羚羊角 D 鹿茸(梅花鹿)
42.由九屆人大常委會第十七次會議通過并頒布的《藥品管理法》是自（ ）開始實(shí)施的
A.2001年2月28日 B.2001年12月1日
C.2002年1月1日 D.2001年7月1日
43.不屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理文件的有（ ）
A 批生產(chǎn)記錄
B 批檢驗(yàn)記錄
C 產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察
D 藥品的申請和審批文件
44.《進(jìn)口藥品包裝材料注冊證書》的有效期為 （ ）
A. 2年 B. 3年 C. 5年 D .10年
45.在美國，非處方藥被稱為 ( ) D
A . GSL B . GP C .Proprietary Drugs D OTC
46.縣級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)為上一級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的( )
A 派出機(jī)構(gòu) B 直屬機(jī)構(gòu) C 分支機(jī)構(gòu) D 垂直機(jī)構(gòu)
47. 我國對上市五年以上的藥品，藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍是（ ）不良反應(yīng)
A 嚴(yán)重、罕見和新的 B 所有可疑的
C 可疑的 D 超劑量服用藥品產(chǎn)生的不良反應(yīng)
48.藥品的發(fā)明專利有效期自（ ）起計(jì)算
A 申請日 B 公告日 C 批準(zhǔn)日 D 完成日
49. 以下屬于進(jìn)口分包裝藥品批準(zhǔn)文號的是（ ）
A國藥準(zhǔn)字X20020006
B國藥準(zhǔn)字H20020006
C國藥準(zhǔn)字J20020006
D國藥試字J20020006
50.甲類非處方藥規(guī)定必須印制的特殊標(biāo)識是（ ）
A.綠底白字 B紅底白字 C黑底白字 D蘭底白字
51.對國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品，有權(quán)限制或禁止出口的機(jī)關(guān)是（ ）
A.國家食品藥品監(jiān)督管理局 B衛(wèi)生部
C國家海關(guān)總署 D國務(wù)院
52.編纂《中國藥典》2000版，一部的指導(dǎo)思想是（ ）
A.趕超與國情相結(jié)合 B突出特點(diǎn)，立足提高
C.先進(jìn)與特色相結(jié)合 D立足于國情
53.由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)GMP認(rèn)證的藥品有（ ）
A.注射劑、放射性藥品、生物制品 B.中藥飲片、中藥材
C.片劑、顆粒劑 D.首次在中國銷售的藥品．
54.《藥品管理法》規(guī)定開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，必須具有的條件之一是（ ）
A. 依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員
B. 依法經(jīng)過資格認(rèn)定的主任藥師
C. 依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師和中藥師
D. 依法經(jīng)過資格認(rèn)定的主管藥師
55.《藥品生產(chǎn)許可證》是由（ ）批準(zhǔn)、核發(fā)的
A. SFDA B 省級藥品監(jiān)督管理部門
C 市級藥品監(jiān)督管理部門 D縣級藥品監(jiān)督管理部門
56.關(guān)于處方藥的廣告規(guī)定，那一項(xiàng)表述是正確的 （ ）
A 可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹
B 可以在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹
C可以在衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹
D 不得在各類傳播媒介發(fā)布廣告
57.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地（ ）審核同意，由（ ）批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。( )
A省級政府藥品監(jiān)督管理部門；省級政府衛(wèi)生行政部門
B 國家級藥品監(jiān)督管理部門；省級政府藥品監(jiān)督管理部門
C 省級政府衛(wèi)生行政部門；省級政府衛(wèi)生行政部門
D 省級政府衛(wèi)生行政部門；省級政府藥品監(jiān)督管理部門
58.考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)的為 （ ）
A 臨床前研究 B I期臨床試驗(yàn)
C II期臨床試驗(yàn) D IV期臨床試驗(yàn)
59.藥品的內(nèi)包裝標(biāo)簽必須注明 ( )
A 藥名、規(guī)格、生產(chǎn)批號 B 適應(yīng)癥、用法用量
C 用法用量、適應(yīng)證、藥品名稱 D 生產(chǎn)批號、不良反應(yīng)、禁忌癥
60.新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓要求，接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的生產(chǎn)企業(yè)必須取得（ ）
A.《新藥證書》
B《藥品生產(chǎn)許可證》
C.《新藥證書》和《藥品生產(chǎn)許可證》
D《藥品生產(chǎn)許可證》和藥品《GMP》認(rèn)證證書
三、問答題
1. 中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)期為多久？ 申請一級保護(hù)的中藥品種應(yīng)具備什么條件？
2. 我國《藥品管理法》將哪些藥品歸為劣藥?
3. 藥品是特殊商品，它的特殊性體現(xiàn)在？
4. 不得發(fā)布廣告的藥品有哪些？
5《藥品管理法》第四十八條規(guī)定“禁止生產(chǎn)，銷售假藥”，這里提到的“假藥”是指？
6. 藥品監(jiān)督管理的作用是什么?
7新藥申請時(shí)，實(shí)行快速審批的藥品有哪些？
8.申請中藥二級保護(hù)品種的條件是什么？ 保護(hù)期為多久？
《藥事管理學(xué)》參考答案
一、名詞解釋題
1. 非處方藥：由SFDA公布的，不需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可自行判斷，購買和使用藥品
2. 零售企業(yè)：是指將購進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營企業(yè)
3. 藥品注冊申請人：是指提出藥品注冊申請，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任并在該申請獲得批準(zhǔn)后，持有藥品批準(zhǔn)證明文件的機(jī)構(gòu)
4. 藥品批發(fā)企業(yè)：是指將購進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)
5.處方藥：憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買，調(diào)配和使用的藥品.
6. 麻醉藥品：是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品
7. 精神藥品：是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品藥品
8. 補(bǔ)充申請：是指新藥申請、已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請或進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變，增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或內(nèi)容的注冊申請
9. 列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱又稱為通用名稱。
10. 指新藥證書的持有者，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)給藥品生產(chǎn)企業(yè)，并由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請生產(chǎn)該新藥的行為。
二、單項(xiàng)選擇題
1－5 CDACC 6－10 DBBCA 11－15 BBABB 16－20 CCABD 21－25 BBACC
26－30 DDCCA 31－35BCBDD 36－40BCCCD 41－45 BBABD 46－50 AAACB
51－55DBAAB 56－60 CDDAD
三、問答題
1、答：分別為30/20/10年
符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護(hù)
一 對特定疾病有特殊療效的
二 相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品
三 用于預(yù)防和治療特殊疾病的
2、答：藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥
有下列情形之一的藥品，按劣藥論處
一 未標(biāo)明有效期或者更改有效期的
二 不注明或者更改生產(chǎn)批號的
三 超過有效期的
四 直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的
五 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的
六 其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的
3、藥品是特殊商品，它的特殊性體現(xiàn)在？
答：一 生命關(guān)連性 二 高質(zhì)量性
三 公共福利性 四 專業(yè)性
五 作用兩重性 六 限時(shí)性
七 品種多產(chǎn)量有限
4、答：一.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品以及國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的特殊管理的藥品
二 國家藥品監(jiān)督管理局或者省級藥品監(jiān)督管理部門明令停止或禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品
三 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑
四 國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品
5、答：有下列情形之一，為假藥
一 藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符
二 以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此類藥品的
有下列情形之一的藥品，按假藥論處
一 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的
二 依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的
三 變質(zhì)的 四 被污染的
五 使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的
六 所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超過規(guī)定范圍的。
6、答：一 保證藥品質(zhì)量
二 促進(jìn)新藥研究開發(fā)，保證開發(fā)新藥的更有效、更安全。
三 提高制藥工業(yè)競爭力，質(zhì)量是企業(yè)生存競爭基礎(chǔ)，但企業(yè)往往忽視，政府加強(qiáng)監(jiān)督，確保質(zhì)量，從而提高競爭力。
四 規(guī)范藥品市場，保證藥品供應(yīng)
五 為合理用藥提供保證，防止藥品濫用
7、答：一．新中藥 二. 未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品
三．抗艾滋病等藥 四.治療尚無有效治療手段的疾病的新藥
8、答：保護(hù)期為7年
符合下列條件之一，可申請二級
一 符合一級保護(hù)條件的品種或已解除一級保護(hù)的品種
二 對特定疾病有顯著療效的
三 從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑

有關(guān)GMP的問題

FDS：可分為兩個(gè)理解，F(xiàn)S，功能標(biāo)準(zhǔn)，即達(dá)到需要的功能所涉及標(biāo)準(zhǔn)，DS，設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，即為設(shè)計(jì)你所需要的功能在設(shè)計(jì)過程中需要的標(biāo)準(zhǔn)。
DQ：設(shè)計(jì)確認(rèn)
IQ:安裝確認(rèn)
OQ：運(yùn)行確認(rèn)
FAT：工廠現(xiàn)場驗(yàn)收
SAT：需要現(xiàn)場驗(yàn)收

gmp培訓(xùn)中人員行為一禁二輕三勤是什么

題主你好，gmp培訓(xùn)中人員行為的一禁二輕三勤的具體含義是：一禁，禁止未培訓(xùn)人員上崗。二輕，指進(jìn)入操作間關(guān)門要輕。三勤，指勤理發(fā)，勤點(diǎn)指甲，勤換內(nèi)衣。
拓展資料：什么是gmp培訓(xùn)？GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“良好生產(chǎn)規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。所以GMP培訓(xùn)是指根據(jù)實(shí)施的相關(guān)的《質(zhì)量管理規(guī)范》的進(jìn)行應(yīng)對飛檢，如果通過體系考核后不能正常運(yùn)行質(zhì)量管理體系，無法在GMP要求下管理公司及應(yīng)對飛檢。
希望能幫助到題主。

制藥企業(yè)GMP培訓(xùn)考核表怎么制表？？？

兩個(gè)基本點(diǎn)，即考慮員工的培訓(xùn)需求。實(shí)踐中，而最高需要是自我發(fā)展和自我實(shí)現(xiàn)。這樣將員工個(gè)人發(fā)展納入企業(yè)發(fā)展的軌道，讓員工在服務(wù)企業(yè)推動企業(yè)戰(zhàn)略目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的同時(shí)，也能按照明確的職業(yè)發(fā)展目標(biāo)，通過參加相應(yīng)層次的培訓(xùn)，實(shí)現(xiàn)個(gè)人的發(fā)展，獲取個(gè)人成就，企業(yè)培訓(xùn)是企業(yè)發(fā)展動力的源泉。立足今天、制度保證。
資源保證，效果不明顯、評估。
培訓(xùn)不是頭疼醫(yī)頭；制度保證，完善的講師晉升激勵(lì)制度，學(xué)員獎(jiǎng)勵(lì)懲罰制度等等。按照自身的需求接受教育培訓(xùn)，不要期望培訓(xùn)就能夠幫助學(xué)員找到奇招妙術(shù)，只有學(xué)習(xí)才能發(fā)展，這是時(shí)代對人的要求，同時(shí)也是對企業(yè)的要求，幫助企業(yè)解決實(shí)際問題。
所以，腳疼醫(yī)腳的“救火工程”，缺一不可。
只有學(xué)習(xí)才能提高。
按照馬斯洛的需求層次論，人的需要是多方面的、完善的硬件設(shè)施（錄像機(jī)、組織、做評估的四個(gè)基礎(chǔ)環(huán)節(jié)，只有長期堅(jiān)持下去才能產(chǎn)生好的結(jié)果。
四個(gè)基礎(chǔ)。因此，企業(yè)培訓(xùn)要做的好就要抓實(shí)從分析、計(jì)劃。
三個(gè)保證，即資源保證、組織保證，就是有完善的講師隊(duì)伍，主要以四川大學(xué)為依托，要使培訓(xùn)真正產(chǎn)生效果，就要加強(qiáng)從需求分析、計(jì)劃，同時(shí)也要與員工個(gè)人職業(yè)生涯發(fā)展相結(jié)合，實(shí)現(xiàn)員工素質(zhì)與企業(yè)經(jīng)營戰(zhàn)略的匹配，也不是靈丹妙藥、計(jì)劃、組織，培訓(xùn)流程要注意以下幾點(diǎn)。它是為保證人力資源戰(zhàn)略而產(chǎn)生的、量化評估，但輕易否定進(jìn)而拒絕投入肯定是行不通的、投影等）；組織保證，更著眼于企業(yè)未來的發(fā)展
才能更好地將培訓(xùn)活動與企業(yè)的發(fā)展相結(jié)合。培訓(xùn)活動不僅著眼于當(dāng)前所需知識和技術(shù)的傳授，培訓(xùn)初期投入不一定少，大多是由于幾個(gè)培訓(xùn)項(xiàng)目下來感覺作用不明顯；雖然企業(yè)培訓(xùn)的作用無法客觀，就是要有完善的培訓(xùn)課程體系（課程開發(fā)技巧、已有課程的電子文檔庫等），是對自我發(fā)展需求的肯定和滿足。培訓(xùn)工作的最終目的是為企業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略服務(wù)，考慮員工自我發(fā)展的需求：
一個(gè)中心，即以滿足企業(yè)經(jīng)營發(fā)展目標(biāo)為中心。

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理專業(yè)題目

公司GSP認(rèn)證考試試題（八）
部門 姓名 分?jǐn)?shù)

一、判斷對錯(cuò)題：（共20題，每題3分）

1 企業(yè)應(yīng)定期檢查和考核質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況并有記錄 （ ）
2 起草企業(yè)“藥品質(zhì)量管理制度”，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行，是質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的職能。（ ）
3 藥品批發(fā)企業(yè)用于保證藥品經(jīng)營質(zhì)量的文件管理系統(tǒng)，包括：質(zhì)量管理制度、崗位質(zhì)量責(zé)任和工作程序。（ ）
4 企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及GSP規(guī)范，并結(jié)合企業(yè)實(shí)際制定質(zhì)量管理制度，并定期檢查和考核制度執(zhí)行情況。（ ）
5 編制藥品購進(jìn)計(jì)劃時(shí)，應(yīng)有質(zhì)量管理部人員參加；以藥品質(zhì)量為重要依據(jù)，報(bào)經(jīng)理同意簽章。（ ）
6 首營企業(yè)是指與公司首次建立供貨關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。（ ）
7 業(yè)務(wù)員對首營企業(yè)索取相關(guān)材料，并填寫“首次經(jīng)營企業(yè)審批表”報(bào)質(zhì)量管理部和質(zhì)量主管副經(jīng)理審批。（ ）
8 對供貨企業(yè)要簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議書”、供貨企業(yè)的“質(zhì)量保證情況調(diào)查表”，以上資料及證照、委托書等歸入“供貨企業(yè)檔案目錄” （ ）
9 首次經(jīng)營品種是指公司向藥品經(jīng)營企業(yè)首次購進(jìn)的藥品。（ ）
10 首次經(jīng)營品種由驗(yàn)收員填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，報(bào)質(zhì)量管理部、主管質(zhì)量副經(jīng)理審批。（ ）
11 驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)有用于驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)的儀器，包括千分之一天平、澄明度檢測儀和標(biāo)準(zhǔn)比色液。（ ）
12 公司必須設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)場所、設(shè)備。作為小型企業(yè)，驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室面積應(yīng)不小于20平米。（ ）
13 驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)有必要防塵、防潮設(shè)備。（ ）
14 藥品經(jīng)營企業(yè)對藥品質(zhì)量的驗(yàn)收包括藥品外觀的形狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識的檢查，以及藥品內(nèi)在質(zhì)量（成分）的化驗(yàn)。（ ）
15 藥品采購必須遵守有關(guān)法律法規(guī)、公司制定的規(guī)章制度。不得超出經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式。（ ）
16 業(yè)務(wù)部填寫“藥品購進(jìn)記錄”，并保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。（ ）
17 保管員憑業(yè)務(wù)員填寫的“到貨通知單”或者送貨憑證接貨。到貨通知單一式三份（保管員、業(yè)務(wù)員、驗(yàn)收員） （ ）
18 對于購進(jìn)藥品不合格的，驗(yàn)收員開具“不合格藥品拒收通知單”，質(zhì)量管理部確認(rèn)后，分別轉(zhuǎn)業(yè)務(wù)員、保管員和財(cái)務(wù)人員，一份驗(yàn)收員留存。（ ）
19 對首次經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立企業(yè)檔案并注明有效期，及時(shí)更新 （ ）
20 購貨合同必須有質(zhì)量條款 （ ）
二、多項(xiàng)選擇題，有一個(gè)或一個(gè)以上正確答案，共10題，每題4分。
（ ）1首營品種，業(yè)務(wù)員應(yīng)向供貨企業(yè)索取哪些資料？
A加蓋供貨企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)批件；
B加蓋供貨企業(yè)原印章的法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
C加蓋供貨企業(yè)質(zhì)量機(jī)構(gòu)原印章的法定藥檢所出具的該批號《藥檢報(bào)告書》或該批號出廠檢驗(yàn)報(bào)告書；
D藥品的包裝標(biāo)簽、說明書和注冊商標(biāo)。
（ ）2 首營企業(yè)的審核由業(yè)務(wù)部門提供以下材料：
A加蓋供貨企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件。
B加蓋供貨企業(yè)原印章的供貨企業(yè)“質(zhì)量保證協(xié)議書”、“質(zhì)量保證情況調(diào)查表”;“GMP”或“GSP”證書復(fù)印件。
C加蓋供貨企業(yè)原印章的推銷員“法人委托授權(quán)書”原件,“藥品推銷員資格證書”或身份證復(fù)印件。
D加蓋供貨企業(yè)原印章的《進(jìn)口藥檢報(bào)告書》
（ ）3質(zhì)量評審的主要依據(jù)：
A購進(jìn)藥品質(zhì)量驗(yàn)收、銷后退回藥品質(zhì)量驗(yàn)收及在庫養(yǎng)護(hù)情況；
B藥品售后質(zhì)量反饋情況；
C臨床用藥不良反應(yīng)情況；
D 國家有關(guān)質(zhì)量公告及下發(fā)文件及其他質(zhì)量信息。
（ ）4“藥品購進(jìn)計(jì)劃”的編制須有那些部門的簽字？
A 業(yè)務(wù)員 B 質(zhì)量管理員 C保管員 D 總經(jīng)理
（ ）5對于從非首營企業(yè)購進(jìn)的進(jìn)口藥品應(yīng)索取哪些基本的證明文件？
A 進(jìn)口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證
B 進(jìn)口藥品檢定報(bào)告書或進(jìn)口生物制品批件
C 藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證
D 營業(yè)執(zhí)照
（ ）6“進(jìn)口藥品審批表”應(yīng)有哪些部門的簽字？
A主管業(yè)務(wù)副經(jīng)理 B主管質(zhì)量副經(jīng)理　 C質(zhì)量管理員 D驗(yàn)收員
（ ）7驗(yàn)收員對購進(jìn)藥品驗(yàn)收合格應(yīng)出具“藥品入庫驗(yàn)收單”，須轉(zhuǎn)給：
A業(yè)務(wù)員 B財(cái)務(wù)人員　 C保管員 D驗(yàn)收員留存
（ ）8藥品推銷人員應(yīng)提供的個(gè)人資格證明有：
A法人委托書原件 B身份證復(fù)印件
C藥品推銷員資格證書 D暫住證明
（ ）9對首營企業(yè)證照的審核包括：
A經(jīng)營范圍及經(jīng)營方式 B是否在有效期內(nèi)
C證、照所注明企業(yè)法人及經(jīng)營地址一致D年檢情況
（ ）10首營品種必須要做內(nèi)在質(zhì)量的審核，所以業(yè)務(wù)員要索?。?br>A該藥品的該批號出廠檢驗(yàn)報(bào)告
B法定藥檢所出具的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書
C進(jìn)口藥檢報(bào)告書 D進(jìn)口藥品注冊證

藥品GMP 基礎(chǔ)知識是指什么？

GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Manufacture Practice，GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。大力推行藥品GMP，是為了最大限度地避免藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯(cuò)的發(fā)生，是提高藥品質(zhì)量的重要措施。
世界衛(wèi)生組織，60年代中開始組織制訂藥品GMP，中國則從80年代開始推行。1988年頒布了中國的藥品GMP，并于1992年作了第一次修訂。十幾年來，中國推行藥品GMP取得了一定的成績，一批制藥企業(yè)(車間)相繼通過了藥品GMP認(rèn)證和達(dá)標(biāo)，促進(jìn)了醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量水平的提高。但從總體看，推行藥品GMP的力度還不夠，藥品GMP的部分內(nèi)容也急需做相應(yīng)修改。
國家藥品監(jiān)督管理局自1998年8月19日成立以來，十分重視藥品GMP的修訂工作，先后召開多次座談會，聽取各方面的意見，特別是藥品GMP的實(shí)施主體-藥品生產(chǎn)企業(yè)的意見，組織有關(guān)專家開展修訂工作。目前，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)已由國家藥品監(jiān)督管理局第9號局長令發(fā)布，并于1999年8月1日起施行。
內(nèi)容包括：
第一章 總則
第二章 第二章 機(jī)構(gòu)與人員
第三章 廠房與設(shè)施
第四章 設(shè)備
第五章 物料
第六章 衛(wèi)生
第七章 驗(yàn)證
第八章 文件
第九章 生產(chǎn)管理
第十章 質(zhì)量管理
第十一章 產(chǎn)品銷售與收回
第十三章 自檢
第十四章 附則
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

第一章 總 則
第一條 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，制定本規(guī)范。
第二條 本規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原
料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。
第二章 機(jī)構(gòu)與人員
第三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。各級機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確，并配
備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力的管理人員和技術(shù)人
員。
第四條 企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)
歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，對本規(guī)范的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。
第五條 藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)
歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正
確的判斷和處理。
藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。
第六條 從事藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識和
實(shí)際操作技能。
對從事高生物活性、高毒性、強(qiáng)污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產(chǎn)操作和質(zhì)量
檢驗(yàn)人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)。
第七條 對從事藥品生產(chǎn)的各級人員應(yīng)按本規(guī)范要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。
第三章 廠房與設(shè)施
第八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對藥品
的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙。
第九條 廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進(jìn)行合理布局。同一廠房內(nèi)以
及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。
第十條 廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動物進(jìn)入的設(shè)施。
第十一條 在設(shè)計(jì)和建設(shè)廠房時(shí)，應(yīng)考慮使用時(shí)便于進(jìn)行清潔工作。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)
表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的
交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。
第十二條 生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、物料，
便于生產(chǎn)操作，存放物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品和成品，應(yīng)最大限度地減少差錯(cuò)和交叉污染。
第十三條 潔凈室(區(qū))內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)
考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。
第十四條 潔凈室(區(qū))應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒
克斯；對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。
第十五條 進(jìn)入潔凈室(區(qū))的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級別。
潔凈室(區(qū))內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄存檔。
第十六條 潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連
接部位均應(yīng)密封?？諝鉂崈艏墑e不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室(區(qū))與室
外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。
第十七條 潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時(shí)，
溫度應(yīng)控制在18～26℃，相對濕度控制在45%～65%。
第十八條 潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染。
第十九條 不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污
染的措施。
第二十條 生產(chǎn)青霉素類等高致敏性藥品必須使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施，分裝室應(yīng)保持相
對負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其它空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)
口；生產(chǎn)β?內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品必須使用專用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其它藥品生
產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開。
第二十一條 避孕藥品的生產(chǎn)廠房應(yīng)與其它藥品生產(chǎn)廠房分開，并裝有獨(dú)立的專用的空
氣凈化系統(tǒng)。生產(chǎn)激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系
統(tǒng)；不可避免時(shí)，應(yīng)采用有效的防護(hù)措施和必要的驗(yàn)證。
放射性藥品的生產(chǎn)、包裝和儲存應(yīng)使用專用的、安全的設(shè)備，生產(chǎn)區(qū)排出的空氣不應(yīng)循
環(huán)使用，排氣中應(yīng)避免含有放射性微粒，符合國家關(guān)于輻射防護(hù)的要求與規(guī)定。
第二十二條 生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞、強(qiáng)毒與弱
毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預(yù)防制品等的
加工或灌裝不得同時(shí)在同一生產(chǎn)廠房內(nèi)進(jìn)行，其貯存要嚴(yán)格分開。不同種類的活疫苗的處理
及灌裝應(yīng)彼此分開。強(qiáng)毒微生物及芽胞菌制品的區(qū)域與相鄰區(qū)域應(yīng)保持相對負(fù)壓，并有獨(dú)立
的空氣凈化系統(tǒng)。
第二十三條 中藥材的前處理、提取、濃縮以及動物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操
作，必須與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開。
中藥材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作應(yīng)有良好的通風(fēng)、除煙、除塵、降溫設(shè)施。篩選、
切片、粉碎等操作應(yīng)有有效的除塵、排風(fēng)設(shè)施。
第二十四條 廠房必要時(shí)應(yīng)有防塵及捕塵設(shè)施。
第二十五條 與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理，符合
生產(chǎn)要求。
第二十六條 倉儲區(qū)要保持清潔和干燥。照明、通風(fēng)等設(shè)施及溫度、濕度的控制應(yīng)符合
儲存要求并定期監(jiān)測。
倉儲區(qū)可設(shè)原料取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈度級別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。如不在取樣室
取樣，取樣時(shí)應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施。
第二十七條 根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求，潔凈室(區(qū))內(nèi)設(shè)置的稱量室和備料室，空氣潔凈
度級別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施。
第二十八條 質(zhì)量管理部門根據(jù)需要設(shè)置的檢驗(yàn)、中藥標(biāo)本、留樣觀察以及其它各類實(shí)
驗(yàn)室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定要分室進(jìn)行。
第二十九條 對有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、
震動、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。
第三十條 實(shí)驗(yàn)動物房應(yīng)與其他區(qū)域嚴(yán)格分開，其設(shè)計(jì)建造應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。
第四章 設(shè) 備
第三十一條 設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于
生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和減少污染。
第三十二條 與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與
藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。
第三十三條 與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。
第三十四條 純化水、注射用水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲
罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管。儲罐和管道
要規(guī)定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射
用水的儲存可采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。
第三十五條 用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符
合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗(yàn)。
第三十六條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證。設(shè)備安裝、維
修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有
明顯標(biāo)志。
第三十七條 生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備均應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。
第五章 物 料
第三十八條 藥品生產(chǎn)所用物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定管理制度。
第三十九條 藥品生產(chǎn)所用的物料，應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或
其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。進(jìn)口原料藥應(yīng)有口岸藥品檢驗(yàn)所的藥品檢
驗(yàn)報(bào)告。
第四十條 藥品生產(chǎn)所用的中藥材，應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購入，其產(chǎn)地應(yīng)保持相對穩(wěn)定。
第四十一條 藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)從符合規(guī)定的單位購進(jìn)，并按規(guī)定入庫。
第四十二條 待驗(yàn)、合格、不合格物料要嚴(yán)格管理。不合格的物料要專區(qū)存放，有易于
識別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。
第四十三條 對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按規(guī)定
條件儲存。固體、液體原料應(yīng)分開儲存；揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其它物料；炮制、整理
加工后的凈藥材應(yīng)使用清潔容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開。
第四十四條 麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品(包括藥材)、放射性藥品及易燃、易爆和
其它危險(xiǎn)品的驗(yàn)收、儲存、保管要嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)的規(guī)定。菌毒種的驗(yàn)收、儲存、保管、
使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)學(xué)微生物菌種保管的規(guī)定。
第四十五條 物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過三
年，期滿后應(yīng)復(fù)驗(yàn)。儲存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時(shí)復(fù)驗(yàn)。
第四十六條 藥品的標(biāo)簽、使用說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文
字相一致。標(biāo)簽、使用說明書須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用。
第四十七條 藥品的標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用，其要求如下：
1.標(biāo)簽和使用說明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)齑娣?，憑批包裝指令發(fā)放，按實(shí)際
需要量領(lǐng)取。
2.標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，
印有批號的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀。
3.標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。
第六章 衛(wèi) 生
第四十八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施，制定各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，并由專
人負(fù)責(zé)。
第四十九條 藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位均應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度級別的要求制定廠房、
設(shè)備、容器等清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑，
清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。
第五十條 生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物。生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。
第五十一條 更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對潔凈室(區(qū))產(chǎn)生不良影響。
第五十二條 工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級別要求相適
應(yīng)，并不得混用。
潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無菌工作服必須包
蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。
不同空氣潔凈度級別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時(shí)消毒或滅菌。工作服洗滌、
滅菌時(shí)不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。工作服應(yīng)制定清洗周期。
第五十三條 潔凈室(區(qū))僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。
第五十四條 進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。
第五十五條 潔凈室(區(qū))應(yīng)定期消毒。使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。
消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。
第五十六條 藥品生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。
傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。
第七章 驗(yàn) 證
第五十七條 藥品生產(chǎn)驗(yàn)證應(yīng)包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)和
產(chǎn)品驗(yàn)證。
第五十八條 產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)
量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時(shí)，以及生
產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。
第五十九條 應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對象提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施。驗(yàn)證工作完
成后應(yīng)寫出驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。
第六十條 驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證
方案、驗(yàn)證報(bào)告、評價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。
第八章 文 件
第六十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度和記錄：
1.廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄；
2.物料驗(yàn)收、生產(chǎn)操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄；
3.不合格品管理、物料退庫和報(bào)廢、緊急情況處理等制度和記錄；
4.環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄；
5.本規(guī)范和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和記錄。
第六十二條 產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件主要有：
1.生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容包括：品名，劑型，處方，生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)品、
成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及儲存注意事項(xiàng)，物料平衡的計(jì)算方法，成品容器、包裝材料的
要求等。
崗位操作法的內(nèi)容包括：生產(chǎn)操作方法和要點(diǎn)，重點(diǎn)操作的復(fù)核、復(fù)查，中間產(chǎn)品質(zhì)量
標(biāo)準(zhǔn)及控制，安全和勞動保護(hù)，設(shè)備維修、清洗，異常情況處理和報(bào)告，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)
生等。
標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容包括：題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準(zhǔn)
人及批準(zhǔn)日期、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門，標(biāo)題及正文。
2.批生產(chǎn)記錄
批生產(chǎn)記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者的簽名，有關(guān)
操作與設(shè)備、相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計(jì)算、生產(chǎn)過程的控制記錄及特殊問題
記錄。
第六十三條 產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有：
1.藥品的申請和審批文件；
2.物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程；
3.產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察；
4.批檢驗(yàn)記錄。
第六十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制及保管
的管理制度。分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。已撤銷和過時(shí)的文件除留檔備查外，
不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。
第六十五條 制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求：
1.文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說明文件的性質(zhì)；
2.各類文件應(yīng)有便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期；
3.文件使用的語言應(yīng)確切、易懂；
4.填寫數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)有足夠的空格；
5.文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名。
第九章 生 產(chǎn) 管 理
第六十六條 生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不得任意更改。如需更改時(shí)，
應(yīng)按制定時(shí)的程序辦理修訂、審批手續(xù)。
第六十七條 每批產(chǎn)品應(yīng)按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進(jìn)行檢查。如有顯著差異，必須查明
原因，在得出合理解釋，確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。
第六十八條 批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。
記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時(shí)，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。
批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其批生產(chǎn)
記錄至少保存三年。
第六十九條 在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的
一定數(shù)量的藥品為一批。每批藥品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號。
第七十條 為防止藥品被污染和混淆，生產(chǎn)操作應(yīng)采取以下措施：
1.生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物；
2.應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴(kuò)散；
3.不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行；
有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)，應(yīng)采取隔離或其它有效防止污染或混淆的設(shè)施；
4.生產(chǎn)過程中應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污
染；
5.每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀
態(tài)標(biāo)志；
6.揀選后藥材的洗滌應(yīng)使用流動水，用過的水不得用于洗滌其它藥材。不同藥性的藥材
不得在一起洗滌。洗滌后的藥材及切制和炮制品不宜露天干燥。
藥材及其中間產(chǎn)品的滅菌方法應(yīng)以不改變藥材的藥效、質(zhì)量為原則。直接入藥的藥材粉
末，配料前應(yīng)做微生物檢查。
第七十一條 根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水。工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并定期檢驗(yàn)，
檢驗(yàn)有記錄。應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，規(guī)定檢驗(yàn)周期。
第七十二條 產(chǎn)品應(yīng)有批包裝記錄。批包裝記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：
1.待包裝產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格；
2.印有批號的標(biāo)簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證；
3.待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對人簽名；
4.已包裝產(chǎn)品的數(shù)量；
5.前次包裝操作的清場記錄(副本)及本次包裝清場記錄(正本)；
6.本次包裝操作完成后的檢驗(yàn)核對結(jié)果、核對人簽名；
7.生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽名。
第七十三條 每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄。
清場記錄內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號、清場日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場負(fù)責(zé)人及復(fù)
查人簽名。清場記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄。
第十章 質(zhì) 量 管 理
第七十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，
受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員，并有與藥品
生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場所、儀器、設(shè)備。
第七十五條 質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)：
1.制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度；
2.制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品(或?qū)φ掌?、滴定液、培養(yǎng)基、實(shí)驗(yàn)動
物等管理辦法；
3.決定物料和中間產(chǎn)品的使用；
4.審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放；
5.審核不合格品處理程序；
6.對物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告；
7.監(jiān)測潔凈室(區(qū))的塵粒數(shù)和微生物數(shù)；
8.評價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)；
9.制定質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的職責(zé)。
第七十六條 質(zhì)量管理部門應(yīng)會同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評估。
第十一章 產(chǎn)品銷售與收回
第七十七條 每批成品均應(yīng)有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批藥品的售出情況，必
要時(shí)應(yīng)能及時(shí)全部追回。銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、劑型、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位
和地址、發(fā)貨日期。
第七十八條 銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其銷售記錄
應(yīng)保存三年。
第七十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品退貨和收回的書面程序，并有記錄。藥品退貨和
收回記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因
及日期、處理意見。
因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑，應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀，涉及其它批號時(shí)，
應(yīng)同時(shí)處理。
第十二章 投訴與不良反應(yīng)報(bào)告
第八十條 企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告制度，指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)管理。
第八十一條 對用戶的藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄和調(diào)查處理。對藥品不
良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。
第八十二條 藥品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。
第十三章 自 檢
第八十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期組織自檢。自檢應(yīng)按預(yù)定的程序，對人員、廠房、設(shè)
備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品銷售、用戶投訴和產(chǎn)品收回的處理等項(xiàng)目定期進(jìn)行檢查，
以證實(shí)與本規(guī)范的一致性。
第八十四條 自檢應(yīng)有記錄。自檢完成后應(yīng)形成自檢報(bào)告，內(nèi)容包括自檢的結(jié)果、評價(jià)
的結(jié)論以及改進(jìn)措施和建議。
第十四章 附 則
第八十五條 本規(guī)范下列用語的含義是:
物料：原料、輔料、包裝材料等。
批號：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。
待驗(yàn)：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗(yàn)結(jié)果的狀態(tài)。
批生產(chǎn)記錄：一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品
的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。
物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考
慮可允許的正常偏差。
標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法。
生產(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、
加工說明、注意事項(xiàng)，包括生產(chǎn)過程中控制的一個(gè)或一套文件。
工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。
純化水：為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得供藥用的水，不含任
何附加劑。
潔凈室(區(qū))：需要對塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域）。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及
其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。
驗(yàn)證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文
件證明的一系列活動。
第八十六條 不同類別藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理特殊要求列入本規(guī)范附錄。
第八十七條 本規(guī)范由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第八十八條 本規(guī)范自一九九九年八月一日起施行。

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